首都醫科大學附屬北京中醫醫院醫學倫理委員會倫理審查申請/報告指南
首都醫科大學附屬北京中醫醫院醫學倫理委員會
倫理審查申請/報告指南
為指導主要研究者/申辦者、課題負責人提交藥物/醫療器械/保健食品/臨床科研課題的倫理審查申請/報告，特制訂本指南。
一、提交倫理審查的研究項目范圍
（1）藥物臨床試驗；
（2）醫療器械臨床試驗；
（3）醫療新技術的臨床研究或引進應用；
（4）涉及人體受試者臨床研究的科研課題（項目）。
二、倫理審查申請/報告類別
1 初始審查
初始審查申請：是指首次向倫理委員會提交的審查申請。符合以上范圍的研究項目，應在研究申請前、臨床研究開始前提交倫理審查初始申請，獲得本倫理委員會批準后方可實施。
2 跟蹤審查：
1） 修正案審查申請：以前經倫理委員會批準的項目，在研究實施過程中若變更主要研究者、對研究方案、知情同意書、招募材料等任何修改，都應向倫理委員會提交修正案審查申請，經批準后方可執行。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準前修改研究方案，事后及時將修改方案的情況及原因，以“修正案審查申請”的方式及時提交倫理委員會。
2） 研究進展報告：應按照倫理審查批件/通知規定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截至日期前1個月提交研究進展報告；申辦者應向組織單位倫理委員會提交各中心研究進展報告匯總；當出現任何可能顯著影響研究進行或增加受試者危險的情況時，應以“研究進展報告”的方式，及時報告倫理委員會。如果倫理審查批件有效期到期，需要延長批件有效期，應通過“研究進展報告”申請。
3） 嚴重不良事件報告(SAE報告)：是指在研究過程中發生任何需要住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。發生嚴重不良事件，應及時向倫理委員會報告。
4） 違背方案報告：需要報告的違背方案情況包括：①嚴重違背方案：研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者，符合中止試驗規定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對受試者的權益/健康以及研究的科學性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續違背方案，或研究者不配合監查/稽查，或對違規事件不予以糾正。凡是發生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能對受試者的權益/健康以及研究的科學性造成顯著影響的情況，申辦者/監查員/研究者應提交違背方案報告。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準前偏離研究方案，事后應以“違背方案報告”的方式，向倫理委員會報告任何偏離已批準方案之處并作解釋。
5） 暫停/終止研究報告：研究者/申辦者暫停或提前終止臨床研究，應及時向倫理委員提交暫停/終止研究報告。
6） 結題報告：完成臨床研究，應及時向倫理委員會提交結題報告。
3.復審
復審申請：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重審”，對方案進行修改后，應以“復審申請”的方式再次送審，經倫理委員會批準后方可實施；如果對倫理審查意見有不同的看法，可以“復審申請”的方式申訴不同意見，請倫理委員會重新考慮決定。
三、提交倫理審查的流程
1. 提交送審文件
見“倫理審查申請送審文件清單”
2. 保存受理通知
受理通知：提交送審文件時，可接到倫理委員會辦公室反饋的遞交資料簽收單。并被告知預定審查日期。
3. 接受審查的準備
1） 會議時間/地點：辦公室秘書會電話/短信通知。
2） 準備向會議報告：按照通知，需要到會報告者，準備報告內容，提交幻燈（限時5分鐘），提前15分鐘到達會場。
四、審查決定的傳達
倫理委員會辦公室在做出倫理審查決定后7個工作日內，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面形式傳達審查決定。申請人也將接到倫理辦公室電話/短信/郵件告知倫理審查結果。
五、聯系方式
首都醫科大學附屬北京中醫醫院醫學倫理委員會辦公室電話：010-52176565
聯系人：張會娜
文件下載請從公共郵箱（[email protected]，密碼：52176813）或者北京中醫醫院網站（http://www.cgckl.tw）“科學研究—倫理委員會”專欄下載。
送審電子版文件提交至倫理會郵箱：[email protected]
六、受試者溝通
倫理委員會辦公室：010—52176565
倫理審查申請和審查流程圖
